Город: Зеленоград
Занятость: Полная занятость, Сменный график
Опыт работы: От 1 года до 3 лет
- отслеживание текущих изменений требований правил GMP, нормативной документации, фармакопей в части контроля лекарственных средств;
- подготовка предложений по улучшению организации работ по контролю качества с целью сокращения затрат труда на их проведение, а также совершенствованию нормативно-технической документации, устанавливающей требования к качеству продукции;
- участие в обучении сотрудников подразделений ОКК;
- участие в валидации электронных таблиц Excel: разработка документации, подготовка таблиц, назначение лиц, ответственных за валидацию расчетов;
- подготовка сертификатов анализа на исходный материал, упаковочные материалы, дезинфицирующие средства, произведенную готовую продукцию после поступления документации с результатами от подразделений ОКК, передача подготовленных сертификатов анализа руководителю ОКК для проверки и принятия решения о выпуске;
- участие в составе рабочих групп по оценке рисков;
- участие в работе самоинспекций;
- участие в расследовании отклонений в зоне своей ответственности, обеспечение предупредительных и корректирующих действий;
- участие в годовом обзоре продукции в соответствии с планом, оформление файлов по запросу сотрудников отдела обеспечение качества;
- участие в проектах (оптимизации процессов, строительств новых объектов, внедрение Блока качества 1С ERP и других) касательно отдела контроля качества;
- инициирование заключения договоров со сторонними организациями (испытательными центрами, лабораториями), осуществляющими необходимые испытания для своевременного осуществления входного и выпускающего контроля фармацевтической продукции Общества;
- помощь ХАЛ ОКК в отправке образцов на полный контроль (в соответствии с ФЗ-61 «об обращении лекарственных средств);
- анализ изменений к нормативной документации на Активные фармацевтические субстанции, новой нормативной документации на готовый продукт;
- контроль обеспеченности ОКК действующей нормативной документацией на поступающее сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: участие в своевременной разработке и согласовании спецификаций, методик и процедур по всем контрольным операциям в пределах своей компетенции;
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур отдела контроля качества, аналитических методик и спецификаций на сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, критические материалы, проведение обучения/ознакомления сотрудников с новыми версиями данных документов;
- подготовка документов на стабильность: разработка планов изучения стабильности при, формирование протоколов и отчетов по стабильности по запросу или по завершению изучения стабильности.
- высшее химическое, фармацевтическое, биотехнологическое, экологические или другое с углубленным изучением химии;
-
уверенный пользователь - ПК;
-
опыт работы с MS Office, Excel;
-
опыт от 2 лет в отделе контроля качества или отделе обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;
-
грамотное использование государственных фармакопей (ГФ РФ, Ph. Eur., USP), химических справочников;
-
владение инструментальными методами химического анализа (Потенциометрия, спектрофотометрия, титрование, желателен опыт работы на ВЭЖХ / ГХ);
-
знание английского языка Pre- Intermediate;
-
Навык разработки стандартных операционных процедур, аналитических методик, спецификаций;
-
опыт работы в химико-аналитической лаборатории (желателен).
- оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
- график работы: 2/2 ;
- уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
- корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
- корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
- собственная столовая и частичная компенсация питания;
- подарки для сотрудников и детей к значимым датам.
Адрес: Зеленоград, , территория ОЭЗ Технополис Москва
Похожие вакансии