Просмотр вакансии

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий, в связи с открытием новой производственной площадки по изготовлению медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» приглашает Начальника отдела контроля качества.

Обязанности:
— Организация работы отдела контроля качества, включая координацию анализов на предприятии и в контрактных лабораториях (микробиология и др.).
— Управление документацией системы качества: разработка СОП, спецификаций, протоколов валидации методик и квалификации оборудования.
— Контроль качества сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции. Ведение сертификатов анализа, архивных образцов.
— Микробиологический мониторинг производственной среды, гигиены персонала, изучение стабильности медицинских изделий.
— Расследование отклонений (OOS), участие в внутренних/внешних аудитах, взаимодействие с аутсорсинговыми лабораториями.
— Организация обучения и допуска персонала, контроль соблюдения норм хранения сильнодействующих и ядовитых веществ.
— Анализ рекламаций, разработка мер по устранению брака, формирование досье на серии продукции.

Требования:
— Высшее образование: химия, фармация, биотехнологии, медицина или смежные направления.
— Опыт от 5 лет в контроле качества/производстве (медизделия/ЛС), включая 3 года на руководящей должности.
— Знание ISO 13485 и GMP (желательно), принципов менеджмента качества.
— Умение работать с лабораторным оборудованием, аналитическими методиками.
— Английский язык (для аудитов и документации) — преимущество.

Условия:
— Работа на новом заводе в Калуге (Индустриальный парк Росва), график 5/2 (08:00–17:00) или 5/2 (09:00–18:00).
— Официальное трудоустройство, зарплата 2 раза/месяц + квартальные премии.
— ДМС, компенсация питания (70%), транспорт.
— Возможности для профессионального роста, участие в проектах высокотехнологичного производства.