Просмотр вакансии

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий, в связи с открытием новой производственной площадки по изготовлению медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» приглашает Специалиста по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• разработка и согласование технической и эксплуатационной документации медицинских изделий (Технические условия, Руководство по эксплуатации, Файл менеджмент риска, Файл эксплуатационной пригодности) в соответствии с требованиями российского законодательства;
• организация и сопровождение испытаний медицинских изделий в аккредитованных лабораториях (заключение договоров, согласование программ исследований и пр.);
• оперативное взаимодействие с лабораториями по возникающим вопросам, аргументация позиции производителя по спорным вопросам;
• подготовка литературного обзора клинических данных медицинских изделий;
• формирование регистрационного досье и сопровождение электронной подачи в регистрирующий орган (Росздравнадзор);
• взаимодействие с экспертными организациями в случае запроса дополнительных материалов и сведений;
• сопровождение процесса регистрации на этапе принятия решения о регистрации медицинских изделий: анализ замечаний, работа по их устранению.

Требования:

• обязательное наличие успешного опыта регистрации медицинских аппаратов отечественного производства (крупноузловая сборка / полная локализация производства);
• знание нормативных требований в области государственной регистрации медицинских изделий;
• знание требований, предъявляемых к разработке технической и эксплуатационной документации медицинских изделий.

Условия:

• Мы предлагаем работу на новом высокотехнологичном заводе по производству медицинских изделий в г. Калуга;
• Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильную, официальную и своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц), ежеквартальные премии. Уровень заработной платы обсуждается (по итогам собеседования);
• Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым кодексом РФ
• Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• Доставка на работу и обратно служебным транспортом;
• Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%;
• Место работы: Индустриальный парк Росва,завод «Фармасинтез-Медтех»
• График работы: 5/2, с 08:00 до 17:00;
• Возможен удаленный формат работы.