Город: Минск
Зарплата:
от 3000
BYR
Занятость: Полная занятость, Полный день
Опыт работы: От 1 года до 3 лет
- Разработка и корректировка документации заказчика (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с законодательством РБ и требованиями ЦЭиЗ.
- Взаимодействие с производственными площадками (изготовителем) по подготовке документов для комплектации регистрационного досье.
- Организация проведения испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических, клинических).
- Взаимодействие с партнёрскими организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика.
- Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки, этикеток, инструкции, стикеров.
- Взаимодействие с заказчиками: консультирование, запрос и получение требуемой документации и образцов медицинской продукции для регистрации в ЦЭиЗ.
- Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями и замечаниями ЦЭиЗ.
- Контроль и систематизация отчётности регистрационного процесса.
- Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований (РБ, ЕАЭС), внедрение изменений в процессы компании.
- Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, организация процедур продления и актуализации.
- Управление процессами охраны труда.
- подача оборудования на метрологию, подготовка документации, отслеживание процесса,
- управление системой менеджмента качества
- лицензирование
- Опыт работы по регистрации медицинских изделий в РБ не менее 3 лет.
- Навыки разработки и подготовки документов регистрационного досье на медицинские изделия: инструкций по применению, технических условий, сводных комплектов технической документации и др..
- Понимание принципов работы регуляторных органов и экспертных организаций в области государственной регистрации медицинских изделий.
- Знание ГОСТов и других нормативных документов, необходимых для работ по регистрации, перерегистрации или внесению изменений.
- Знание порядка формирования и подачи регистрационного досье в регуляторные органы и порядка проведения процесса государственной регистрации.
- Опытный пользователь программ Word и Excel в части оформления и редактирования текстовых документов и таблиц.
- Грамотная письменная и устная речь.
- Ответственность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат, способность работать в команде и в условиях многозадачности.
- знание английского языка является преимуществом
- оформление с 1 го дня в штат компании,
- достойная "белая" зарплата,
- премии за выполнение KPI
- уютный офис в шаговой доступности от транспорта.
- дружный коллектив
Адрес: Минск, проспект Победителей, 27
Похожие вакансии