Просмотр вакансии

В связи с расширением компании, требуется специалист по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• Разработка нормативной документации (НД)

• Написание инструкций по применению (ИМН) / Руководств по эксплуатации (РЭ)

• Взаимодействие с Росздравнадзором
• Взаимодействие с испытательными базами и лабораториями
• Взаимодействие с ОТК (Отделом технического контроля)
• Работа с рекламациями и безопасностью

• Интеграция с системой качества (ISO 13485)
• Обновление базы знаний

• Разработка и формирование пакета документов для получения дополнительных сертификатов и деклараций

• Участие в проведении инспекционного контроля Органами сертификации и Росздравнадзором.
• Представление интересов предприятия во внешних организациях, в рамках своих обязанностей.
• Ведение архива регистрационной документации компании

Требования:

- Образование: Высшее образование (техническое);

- Знание НПА: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (в части обращения МИ), Постановление Правительства № 1684 (Правила регистрации), Приказ 181н от 11 апреля 2025 г. (требования к технической и эксплуатационной документации), ГОСТы, ISO 14971 (менеджмент рисков), Правила регистрации ЕАЭС.

- Опыт: Успешный опыт регистрации МИ (классы риска 1, 2а, 2б), наличие завершенных кейсов: опыт доведения продуктов от подачи до получения Регистрационного удостоверения (РУ).

- Опыт взаимодействия с госорганами: Наличие практики общения с Росздравнадзором, ФГБУ (экспертными учреждениями), испытательными центрами и клиниками.

- Навыки: Ведение переговоров, деловая переписка, работа с большим объемом информации, стрессоустойчивость, ориентация на результат.

• Официальная заработная плата;
• График работы: понедельник-пятница с 9:00 до 17:00;
• Оборудованная кухня для обеда.
• Современный офис с комфортным рабочим местом.