Город: Обнинск
Занятость: Полная занятость, Полный день
Опыт работы: От 1 года до 3 лет
- Проверка готовности оборудования и чистых помещений к работе, участие в допуске к работе;
- Проверка наличия и актуальности всей необходимой документации (регламенты, заполняемые формы, журналы, этикетки);
- Непосредственное наблюдение за ходом технологического процесса. Контроль соблюдения регламентных параметров;
- Организация и контроль правильности отбора проб полупродуктов для передачи в ОКК;
- Своевременное и аккуратное заполнение журналов, форм, записей в производственных технологических документах;
- Строгое соблюдение всех требований GMP, СОП, инструкций, требований по безопасности и охране труда;
- Соблюдение правил гигиены и внутреннего распорядка, стандартов по поведению в чистых помещениях;
- Участие в расследовании отклонений, предоставление информации и помощь в выявлении причин;
- Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.);
- Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств;
- Проверка отчетности;
- Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой);
- Согласование документации в зоне своей ответственности: анализ досье на серию, обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения;
- Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования;
- Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве.
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
- Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы), Знание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
-
Глубокое знание процессов производства и работы на технологическом оборудовании для производства ТЛФ (грануляторы, таблеточные пресса, капсульная машина, машина нанесения покрытия, фасовка в банки);
- Валидация технологических процессов и масштабирование;
- Знание современных требований регуляторных органов к производству и технологической документации;
- Умение разрабатывать, анализировать, актуализировать технологическую документацию, вносить изменения в рамках внесения изменения в РД;
- Понимать принципы ФСК: управление отклонениями, изменениями; расследованиями, САРА;
- Навыки проведения расчетов (навески, выхода, материальные балансы, потери).
- Работа в г. Боровск в активно развивающейся инновационной фармацевтической компании;
- Возможность реализовать свой потенциал;
- График работы 5/2, с 8.00 до 17.00;
- Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
- Полис ДМС после испытательного срока;
- Комплексное питание;
- Корпоративный транспорт из г. Балабаново, Обнинск.
Адрес: Боровск, Московская улица, 30
Похожие вакансии