Город: Москва
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: От 1 года до 3 лет
-
Технологическое и документальное сопровождение внедрения новых препаратов на производство.
- Документальное сопровождение трансфера технологии: разработка GAP-анализа и протокола анализа рисков по внедрению нового препарата; разработка протокола трансфера технологии; разработка промышленного регламента; разработка протоколов производства и технологических инструкций; разработка отчета трансфера технологии.
- Разработка технологической документации: пусковой / промышленный регламент; стандартные операционные процедуры; технологические инструкции; протоколы производства; спецификации на сырье, материалы, упаковочные материалы, полупродукты и готовые продукты; разработка URS и инструкций по эксплуатации на новое оборудование.
- Технологическое сопровождение процессов производства ГЛФ и анализ результатов.
- Разработка протоколов анализа рисков.
- Внедрение альтернативных материалов.
- Составление норм расхода и заведение спецификаций в систему SAP.
- Разработка технологических модулей регистрационного досье.
- Работы по плановой подготовке и созданию технологической документации Предприятия (промышленные регламенты, технологические инструкции, СОП и т.д.).
- Анализ работы производственных цехов: соблюдение требований технологической документации.
- Хранение актуальной технологической документации в соответствии с требованиями Предприятия и НД.
- Осуществление контроля технологических процессов, формирование материального баланса на технологическую(ие) стадию(ии).
- Участие в расследовании отклонений, разработке САРА, контроля изменений.
- Формирование и ведение базы данных по анализу тенденции изменений параметров технологического процесса.
- Участие в самоинспекциях и аудитах.
- Консультирование производственных подразделений по технологическим вопросам.
- Высшее образование (химическая технология, биотехнология, техническое).
- Опыт работы не менее 3х лет в производстве стерильных жидких лекарственных препаратов в должности: технолога / мастера / начальника участка/ инженера-технолога.
- Опыт разработки технологических инструкций и стандартных операционных процедур.
- Опыт разработки маршрутных карт/протоколов производства/рецептур.
- Опыт сопровождения и осуществления процессов приготовления, фильтрации и розлива стерильных жидких лекарственных препаратов.
- Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- Конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);
- График 5/2 с 8 до 17ч.
Адрес: Москва, Волгоградский проспект, 42
Похожие вакансии