Просмотр вакансии

Экзактэ Лабс – аналитический центр, основанный в 2011 году. Лидер в области проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности, фармакокинетики лекарственных средств, а также лабораторной диагностики (рутинные и редкие диагностические тесты).

Клиенты компании – крупнейшие фармпроизводители России, контрактные исследовательские организации (CRO), а также международные фармацевтические компании.

Биоаналитическая лаборатория Экзактэ Лабс приняла участие более чем в 500 исследованиях биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных средств. Крупнейший парк оборудования в России, 18 масс-спектрометров, которые позволяют с высокой точностью определять низкомолекулярные соединения в биологических образцах.

Экзактэ Лабс проводит исследования в области готовых лекарственных форм, субстанций и вспомогательных веществ.
Также компания занимается разработкой методик анализа новых лекарственных препаратов.

Обязанности:

• управление изменениями в проекте: анализ запросов на изменения, оценка влияния на сроки/бюджет, согласование с заинтересованными сторонами;
• мониторинг загрузки и эффективности работы команды, при необходимости перераспределение задач;
• отслеживание сроков выполнения задач и соблюдения графика проекта;
• ведение проектной документации (журналы испытаний, протоколы, отчёты, планы исследования, приказ о назначении команды, досье, приемка сырья-материалов);
• идентификация потенциальных рисков проекта (технических, регуляторных, ресурсных) и разработка мер по их минимизации;
• обеспечение соответствия проекта требованиям ICH, GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов;
• участие в аудитах и инспекциях (внутренних и внешних), подготовка корректирующих действий;
• координация работы с контрактными исследовательскими организациями (CRO), лабораториями;
• контроль бюджета проекта, учёт затрат, формирование финансовых отчётов;
• согласование закупок оборудования, реагентов, услуг в рамках проекта;
• автоматизация рутинных процессов (ведение задач в план-графиках/road map по проектам, мониторинге управления проектами);

• Образование Высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое;
• Требуется опыт работы в фармацевтических компаниях, биотехнологических организациях или регуляторных органах;
• Наличие опыта в управлении проектами, связанными с разработкой лекарств, клиническими испытаниями, регистрацией препаратов или другими аспектами фармацевтического анализа;
• Опыт управления проектами, включая планирование, контроль сроков, бюджета, ресурсов и рисков. Может потребоваться опыт работы с конкретными методологиями управления проектами (Agile, Scrum, Kanban и др.);
• Знание нормативных требований в области фармацевтики, включая GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов;
• Понимание процессов разработки лекарств, токсикологии, фармакологии, метаболизма, фармакокинетики и других смежных областей;
• Умение вести проектную документацию, включая подготовку разделов регистрационного досье, договоров, отчётов, протоколов совещаний;
• Способность анализировать данные, оценивать риски, выявлять проблемы и предлагать решения;

• Официальное оформление с первого дня;

• Испытательный срок — 3 месяца (но мы оцениваем по делу, а не по формальностям), оплачиваемые отпуск и больничные;

• График 5/2, с 9:00 до 18:00;

• Обучение и развитие — курсы, конференции, сертификации, внутренние менторские программы, карьерные траектории и поддержка начинающих специалистов;

• Корпоративная библиотека для сотрудников;

• Современный офис недалеко от метро: калужская;

• Оборудованное рабочее место:
  Современный ноутбук, мобильный телефон и любая необходимая техника для эффективной работы;

• Мелочи, которые значат много:
  Подарок на День рождения — от компании;
  Новогодние подарки — для детей сотрудников;

• Скидки на лабораторные анализы в нашей сети — для тебя и близких.