Город: Москва
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: Более 6 лет
Задачи:
- подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5 и CTD-формат);
- взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом РФ на всех этапах экспертизы;
- анализ нормативно-правовой базы (Решения Совета ЕЭК №78, 79, 80, 83, приказы Минздрава, требования к фармакопейным статьям);
- контроль сроков прохождения регистрации, подготовка ответов на запросы экспертов;
- сопровождение пострегистрационных изменений (изменение инструкции, состава, производителя, сроков годности);
- взаимодействие с производственным отделом и отделом контроля качества для сбора исходных данных (документов GMP, валидации, спецификаций). Оптимизация технологического процесса производства активных фармацевтических субстанций;
- разработка и обоснование НД и спецификаций на лекарственные средства.
Портрет релевантного кандидата:
- опыт работы по регистрации ЛС от 5 лет (обязательно успешно завершённые кейсы);
- высшее профильное образование: фармация, химическая технология, биотехнология, медицина;
- знание нормативных документов: Решения Совета ЕЭК №78 (правила регистрации ЛС), №79 (фармакопея ЕАЭС), №80 (досье), №83 (биоаналоги), Приказы Минздрава РФ по экспертизе ЛС, Требования GMP и GLP применительно к регистрации;
- владение английским на уровне чтения профессиональной документации (желательно);
- навык работы с системами электронного документооборота (APS, ГИС Росздравнадзора).
Мы предлагаем:
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- график 5/2 9:00-18:00, возможен удаленный формат работы работы.
#Медицина
Похожие вакансии