Просмотр вакансии

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации.

Обязанности:

• Участие в проектах по регистрации в России, СНГ и ЕАЭС. Полный цикл регистрации лекарственных средств на территории России, стран ЕАЭС и СНГ:
• Подготовка досье на регистрацию новых препаратов, внесение изменений, подтверждение регистрации;
• Разработка нормативной документации и инструкций по медицинскому применению в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Участие в создании макетов упаковок;
• Заказ образцов и поддержка их доставки;
• Подготовка заводов к GMP инспекциям;
• Планирование, координация и отслеживание регуляторных процессов, эффективная коммуникация с госорганами по срокам предоставления информации;
• Подготовка отчетов и ведение реестра жалоб на качество лекарственных средств, поступающих от оптовых продавцов, и оказывание содействия оптовым продавцам в отношении расследования и сбора информации, направление клиенту финальный отчет об оценке результатов и план действий (при необходимости).
• Помощь в расследовании и сборе информации по жалобам, предоставление финальных отчетов и планов действий клиенту.
• Соблюдение внутренних политик компании и стандартных операционных процедур.

Требования:

• Высшее образование в области естественных наук (медицина, фармация, химия, биохимия или биология);
• Свободное владение английским языком (письменная и устная речь);
• Опыт работы в регуляторном отделе международных фармацевтических компаний в России от 3 лет;