Город: Алматы
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: Более 6 лет
-
1. Разработка технологических решений производства
- участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации;
- разработка технологических схем производства лекарственных средств;
- формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам;
- участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования;
- участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов.
-
2. Формирование требований к чистым помещениям
- разработка требований к классам чистоты помещений;
- участие в проектировании зон GMP;
- определение требований к:
- перепадам давления
- температуре и влажности
- кратности воздухообмена
- HEPA-фильтрации
- участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1;
- контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений.
-
3. Требования к технологическому оборудованию
- участие в выборе и спецификации производственного оборудования;
- разработка технических требований к:
- технологическим линиям
- системам подготовки сырья
- системам очистки оборудования
- системам стерилизации
- участие в разработке технических спецификаций оборудования;
- анализ предложений поставщиков оборудования.
-
4. Требования к инженерным системам производства
Формирование требований и участие в проектировании следующих систем:
- системы вентиляции и кондиционирования HVAC;
- системы подготовки воды PW / WFI;
- системы чистого пара;
- системы сжатого воздуха;
- системы CIP / SIP;
- системы мониторинга производственной среды.
-
5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками
- подготовка исходных данных для проектных организаций;
- участие в разработке проектных решений;
- согласование архитектурных и инженерных решений;
- контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса.
-
6. Контроль соответствия GMP
- обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP;
- участие в анализе рисков GMP Risk Assessment;
- участие в разработке производственной концепции предприятия;
- контроль строительства чистых помещений и технологических зон.
-
7. Участие в квалификации и валидации
- участие в подготовке программ:
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем.
-
8. Подготовка технической документации
- разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию;
- подготовка технологических спецификаций;
- участие в разработке:
- SOP
- технологических регламентов
- производственных инструкций.
-
Высшее образование:
- фармацевтическое
или - химико-технологическое
или - биотехнологическое
или - инженерное (фармацевтические производства).
-
Опыт работы
- не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве;
- опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий;
- опыт работы с чистыми помещениями GMP.
-
Профессиональные знания
Кандидат должен понимать:
- GMP
- GDP
- требования чистых помещений
- технологию фармацевтического производства
- требования к производственным потокам
- требования к оборудованию фармацевтического производства
- квалификацию помещений
- валидацию оборудования
- требования фармацевтического лицензирования.
-
Желательные знания
- EU GMP Annex 1
- ISO 14644
- PIC/S GMP
- инженерные системы фармацевтических производств.
-
Навыки
- разработка технологических требований для производственных объектов;
- работа с проектной документацией;
- взаимодействие с проектными организациями;
- подготовка технической документации;
- анализ технологических процессов производства.
-
Ключевые компетенции
- системное понимание фармацевтического производства;
- способность переводить технологические процессы в инженерные требования;
- аналитическое мышление;
- способность работать в междисциплинарной инженерной команде;
- высокая ответственность за технические решения.
- 5-дневная рабочая неделя c 8.00 до 17.00
Адрес: Алматы
Похожие вакансии