Просмотр вакансии

Технолог по запуску участка ручной сборки медицинских изделий (локализация сборочного процесса)

Мы локализуем в России сборочный процесс медицинских изделий. Это участок сборки в регулируемой среде. Строительство площадки уже идёт. Нам нужен технолог, который проведёт технологический аудит строящегося участка, доработает проект под требования ISO 13485 и GMP, выстроит процессы сборки и доведёт участок до стабильного серийного выпуска.

Обязанности:

• Технологический аудит строящегося участка. Проверка планировок, чистых помещений, инженерной инфраструктуры и оснащения на соответствие GMP, ISO 13485 и задачам сборки
• Корректировка и доработка проекта под сборку. Оптимальная организация рабочих мест, потоков персонала, материалов и готовой продукции с учётом уже выполненных строительных решений
• Разработка технологического процесса сборки. Детальная проработка последовательности операций, подбор инструмента, оснастки, приспособлений; определение контрольных точек и критериев качества
• Валидация процессов и оснастки. Валидация сборочных операций, квалификация инструмента и оборудования
• Подбор и входной контроль. Участие в подборе компонентов, контроль качества входящих материалов и комплектующих
• Обучение персонала. Разработка программ обучения сборщиков, инструктаж, отработка навыков, допуск к самостоятельной работе
• Система качества. Организация контроля в процессе сборки, подготовка к сертификации продукции и производства по ISO 13485, участие в разработке документации СМК
• Техническая документация. Технологические инструкции, карты сборки, стандарты предприятия, протоколы валидации — всё в регулируемой среде
• Технологическое сопровождение. Решение проблем, отклонений, корректирующие действия, оптимизация ручных операций по производительности и качеству
• Безопасность и порядок. Соблюдение норм охраны труда, санитарно-гигиенических требований и правил работы в чистых помещениях

Требования:

• Высшее техническое образование (биотехнология, медицинская техника, машиностроение, химическая технология или смежные направления)
• Практический опыт запуска участков сборки медицинских изделий не менее 3 лет. Кандидаты без такого опыта не рассматриваются. Идеально — если вы участвовали в проектах по локализации
• Глубокое знание ISO 13485, GMP, понимание требований к сборочным процессам, чистоте помещений, валидации операций
• Опыт работы с чистыми помещениями (классы D/C и выше)
• Умение проводить технологический аудит строящихся/ремонтируемых площадей и давать чёткие рекомендации по доработке
• Навыки организации труда: расстановка, нормирование, обучение, контроль стабильности операций
• Ответственность, внимание к деталям, системное мышление, проактивность

Условия:

• Конкурентная заработная плата — обсуждается индивидуально по результатам собеседования, зависит от релевантного опыта именно в задачах запуска сборки
• Официальное трудоустройство с первого дня, полностью белая зарплата, оплачиваемый отпуск и больничные
• Поддержка и полномочия на технологический аудит и внедрение правильных решений, помощь от команды и руководства
• Работа в CRM Bitrix 24 — прозрачные задачи и отчётность
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00. Готовы обсуждать индивидуальные условия при необходимости
• Дружный коллектив профессионалов.
• Площадка в Истре