Просмотр вакансии

«ФИЗИОТЕХНИКА» - крупнейший российский производитель бальнеологического оборудования и медицинской техники для санаториев, реабилитационных центров, больниц и частных клиник. Компания с 2004 года реализует полный цикл создания медицинских изделий - от проектирования до серийного производства и сопровождения продукции.

В рамках стратегии роста мы расширяем наш отдел качества и ищем специалиста, который будет развивать направление сертификации и регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• разрабатывать и актуализировать техническую и эксплуатационную документацию (технические условия, руководство по эксплуатации, паспорт изделия, шильды, макеты этикеток, файл менеджмента риска и др.);

• вести фонд технической и эксплуатационной документации (в бумажном и электронном виде), регистрировать, учитывать и контролировать актуальность документов;

• управлять фондом регистрационных досье, поддерживать разрешительные документы в актуальном состоянии, своевременно инициировать их продление или переоформление;

• взаимодействовать с органами по сертификации и надзорными органами по вопросам декларирования, лицензирования, метрологического обеспечения и др.;

• планировать, организовывать и сопровождать периодические и квалификационные испытания оборудования, оформлять отчётную документацию по результатам;

• участвовать в процедурах регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье, включении продукции в реестр российской промышленной продукции Минпромторга РФ;

• поддерживать экспортные продажи: готовить документы для регистрации изделий на зарубежных рынках, оформлять сертификат страны происхождения товаров по форме «СТ1»;

• консультировать сотрудников по вопросам сертификации и регуляторных требований, проводить тренинги и инструктажи, формировать методические материалы (памятки, чеклисты) и поддерживать базу знаний.

Требования:

• высшее техническое образование;

• опыт работы в области качества и/или сертификации от 3 лет;

• практический опыт разработки технической и эксплуатационной документации в соответствии с ЕСТД и ЕСКД;

• навыки взаимодействия с органами по сертификации продукции и регуляторами;

• умение читать чертежи и техническую документацию;

• уверенное владение MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

• внимательность, ответственность, аналитическое мышление, навыки деловой переписки.

Будет преимуществом:

• владение КОМПАС3D на уровне пользователя: инженер по сертификации не разрабатывает самостоятельно чертежи, но должен уверенно работать с конструкторской документацией - читать и анализировать чертежи, корректно интерпретировать графические и текстовые данные (размеры, допуски, технические требования, обозначения шероховатости и др.) и эффективно использовать их при подготовке документов для сертификации;

• базовые навыки работы в фоторедакторе (кадрирование, ретушь, добавление / удаление текста и графических элементов);

• знание требований к сертификации и регистрации медицинских изделий в РФ;

• понимание принципов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 и/или ISO 13485.

Условия работы:

• официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня;

• график работы на выбор: 08:00–16:30, 08:30–17:00 или 09:00–17:30 (обеденный перерыв — 30 минут);

• конкурентная заработная плата: 120 000–160 000 рублей «на руки» (размер зависит от опыта кандидата, его навыков и компетенций);

• обучение и погружение в специфику работы под руководством наставников и внешних экспертов;

• возможности для профессионального роста и развития;

• комфортный современный офис со всем необходимым для работы, дружелюбная атмосфера в коллективе;

• служебная развозка от станции метро «Ветеранов».

Мы ценим профессионализм и инициативность и создаём условия, чтобы каждый сотрудник мог раскрыть свой потенциал и участвовать в значимых проектах. Присоединяйтесь к нашей команде!