Город: Минск
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: От 3 до 6 лет
Задачи:
- подготовка, формирование и подача регистрационных досье в уполномоченные органы Республики Беларусь для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных средств;
- координация и сопровождение процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений на всех этапах рассмотрения;
- подготовка и предоставление руководству и структурным подразделениям компании информации и документации по вопросам регистрации лекарственных средств;
- взаимодействие с представителями уполномоченных и экспертных организаций, участие в рабочих встречах и переговорах по вопросам регистрации;
- контроль своевременного выполнения регистрационных планов, а также соблюдения установленных сроков подачи и рассмотрения документов;
- подготовка отчетности по текущим регистрационным проектам и предоставление информации руководителю;
- получение регистрационных документов (регистрационные удостоверения, утвержденные инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок) и обеспечение их своевременной передачи заинтересованным сторонам;
- заказ, проверка, согласование и утверждение регистрационных и производственных макетов упаковочных материалов;
- организация и координация заказа образцов и стандартных образцов для проведения лабораторной экспертизы;
- участие в кросс-функциональных совещаниях с подразделениями компании для согласования регистрационных планов, производственных графиков и поставок продукции;
- контроль исполнения бюджета по направлениям, связанным с регистрационной деятельностью;
- ведение и актуализация архива регистрационных досье и сопроводительной документации;
- обеспечение соблюдения внутренних процедур компании, требований законодательства и нормативных документов в сфере обращения лекарственных средств;
- ведения регистрационных процессов по процедурам ЕАЭС, взаимодействия с экспертными организациями и уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС;
- подготовка ответов на запросы экспертных организаций, устранения замечаний и сопровождения досье до получения положительного решения;
- навыки координации внутренних и внешних участников процесса для своевременного закрытия замечаний и успешного прохождения экспертизы;
- знание нормативно-правовой базы Республики Беларусь и ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств.
- взаимодействие с сотрудниками внутри компании.
Портрет релевантного кандидата:
- высшее образование (медицинское, фармацевтическое, фармако-химическое, техническое, биотехнологическое, медико-биологическое/биологическое или химическое);
- аналогичный опыт работы от 3 лет обязателен;
- английский язык – чтение и перевод профессиональной литературы (Pre-Intermediate);
- знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и РК;
- знание документооборота;
- знание основ делового этикета;
- грамотная речь, внимательность к деталям;
- уверенный пользователь ПК;
- опыт работы с программами по подготовке досье в XML-формате;
- организаторские способности, аккуратность, исполнительность, коммуникабельность;
- навыки самостоятельного принятия решений;
- умение анализировать и структурировать информацию;
- умение работать в режиме многозадачности, стрессоустойчивость.
Мы предлагаем:
- оформление в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
- работу в представительстве в Республики Беларусь одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;
- полная занятость, график работы и регулярность посещения офиса обсуждается с руководством (есть возможность гибридного или удаленного формата работы).
#Медицина
Похожие вакансии