Город: Москва
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: От 3 до 6 лет
Фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств.
В зону вашей ответственности будет входить:
-
Подготовка досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы (ИМП, НД, макеты, досье) на лекарственные препараты (БАДы и ИМН) в России.
-
Подача документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты, в соответствующие регуляторные организации РФ.
-
Подготовка документов и получение разрешения на ввоз образцов -заказ реактивов, получение разрешения на ввоз образцов, подготовка и подача ответов на запросы экспертных учреждений.
-
Подача образцов в ФГБУ.
-
Поддержание препарата – регулярное общение со штаб-квартирой, планирование.
-
Подготовка досье для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
-
Мониторинг законодательства по регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС.
-
Инспектирование надлежащей производственной практики (GMP)
-
Подготовка досье для подачи
-
Заявления на получение сертификата, участие в инспекции, работа по устранению замечаний, выявленных в ходе прохождения аудита.
-
Регистрация/перерегистрация предельных отпускных цен ЖНВЛП: формирование Заявления и подача комплекта документов.
Для компании важно:
- Высшее образование (химическое/фармацевтическое и др.);
- Опыт работы на позиции специалиста/менеджера по регистрации лекарственных средств от 3 лет;
- Английский язык не ниже уровня Выше среднего (B2).
Адрес: Москва
Похожие вакансии