Просмотр вакансии

Обязанности:

• Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации;
• Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
• Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей;
• Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA;
• Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора;
• Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции;
• Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое);
• Опыт работы специалистом/менеджером по качеству не менее 1 года;
• Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;
• Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом;
• Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом;
• Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel).