Просмотр вакансии

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации и фармаконадзору.

В зону вашей ответственности будет входить

Регистрационная деятельность :

• Полный цикл управления проектами регистрации ЛП: от разработки регуляторной стратегии до получения одобрения (регистрация, подтверждение, взаимное признание, внесение изменений).

• Формирование и ведение регистрационных досье (бумажный и электронный формат), оперативная подготовка и подача ответов на запросы регуляторных органов РФ и ЕАЭС.

• Координация работы с внешними и внутренними партнерами на всех этапах регистрационного процесса.

• Контроль качества и целостности документации в корпоративных системах (EDGE, SOURCE, ARS и др.).

• Обеспечение жесткого соблюдения внутренних регламентов компании и своевременного документооборота для достижения плановых сроков утверждения.

• Разработка и актуализация локальных СОП, инициация изменений и управление отклонениями.

• Мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на текущие процессы.

Фармаконадзор:

• Полное управление локальной системой фармаконадзора: разработка и поддержание в актуальном состоянии нормативной документации (СОП, инструкции) и Мастер-файла по ФН в соответствии с требованиями ЕАЭС.

• Взаимодействие с партнерами в рамках соглашений по обмену данными (PV-соглашения).

• Администрирование локальных программ сбора данных (исследования, программы поддержки пациентов, маркетинговые инициативы).

• Оптимизация внутренних процессов, обучение персонала, управление отклонениями и CAPA.

• Анализ изменений законодательства, подготовка отчетности для регионального офиса.

• Исполнение обязанностей Локального ответственного лица по фармаконадзору (24/7, с предусмотренной заменой).

Для компании важно:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое;
• Знание ЕАЭС законодательства в направлении регистрации ЛС;
• Стаж работы в сфере регистрации лекарственных средств от 5 лет
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate;
• Опыт работы с законодательством стран Евразии приветствуется.