Просмотр вакансии

Regulatory Affairs manager

International Pharmaceutical company, Representative office in Belarus

Менеджер по вопросам регистрации - Беларусь

• Отвечает за управление всей деятельностью, связанной с регистрацией- для действующих препаратов компании и новых проектов, включая новые регистрации, обновления, новые показания и внесение изменений для портфеля фармацевтических препаратов, медицинских изделий в Беларуси и других странах СНГ / ЕАЭС.

• Предоставляет экспертную оценку для прогнозирования тенденций регулирования и эффективного развития внутренних процессов в соответствии со стратегиями и СОП EMEA. Обеспечивает соответствие всей деятельности локальным нормам, законам и кодексам.

• Действует как координатор при взаимодействии с внешними партнерами и внутренними заинтересованными сторонами для RA, QA, PV и Compliance, по мере необходимости.

Работает в координации с международным департаментом ЕМЕА по вопросам регистрации и в тесном контакте с местными соответствующими функциями (Country Manager).

КЛЮЧЕВЫЕ ОБЯЗАННОСТИ И ОТЧЕТНОСТЬ

Менеджера по вопросам регистрации

1. Отвечает за планирование и управление всей деятельностью по регистрации, в соответствии с имеющимися приоритетами и ресурсами, обеспечивая соблюдение и дальнейшее развитие портфеля в указанных странах.
2. Самостоятельная подготовка планов и стратегий регулирования для внедрения нормативных приложений и ответов, эффективно осуществляющих согласования в соответствии с нормативными требованиями и целями компании.
3. Управление нормативным жизненным циклом для препаратов компании. RA Manager осуществляет регистрацию, продление и изменение регистрационных документов на препараты Компании.

Описание должностных обязанностей

1. Быть в курсе текущих нормативных требований,

(Включая лекарственные средства, изделия медицинского назначения, пищевые добавки) в соответствии с согласованным графиком, работая вместе с консультантами по вопросам регулирования в указанных странах и в интересах указанных стран.

1. Предоставлять рекомендации EMEA команде в отношении текущих нормативных требований и политик, влияющих на регистрацию портфеля препаратов компании.
2. Рассматривать и давать рекомендации регуляторного отдела на предложения и оценки по контролю изменений
3. Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения), медицинские изделия (регистрация, изменения). Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок
4. Координация составления и ведения соответствующей Информации о продукте (SmPC, маркировка и т. д.) для продуктов указанных стран совместно с международным отделом регистрации EMEA вместе с другими соответствующими департаментами.

1. Формирование досье и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен. Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.

1. Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.

Ведение документооборота отдела регистрации.

1. RA-менеджер BY сотрудничает с внутренними и внешними партнерами и местными органами управления в Здравоохранении для поддержания маркетинговой авторизации препаратов компании на рынке.

1. Готовит и утверждает макеты / оформление вторичных упаковочных материалов для обеспечения соответствия утвержденным текстам на английском, русском и возможных национальных языках.

1. Работа в проектных группах и участие в международных группах по разработке многофункциональных продуктов по назначению.

1. Предоставлять отчет о статусе и планах нормативной деятельности по назначенным маркетинговым разрешениям руководителю отдела регистрации EMEA.
2. Опыт и экспертиза в области регистрации:

а. Знание местных нормативных и законодательных требований (нормативные акты, руководства и т. Д.) и тенденций в стране, чтобы обеспечить техническую поддержку по всем вопросам, связанным с регистрацией

с. Установленное эффективное сотрудничество с соответствующими национальными органами и общественными организациями, связанными с процессом регистрации

1. Дополнительная активность

1. Обеспечивает координацию деятельности компании с отделами по обеспечению качества и фармакобезопасности EMEA.
2. Информирование PV и отдела по обеспечению качества в случае каких-либо проблем со стороны властей (запросы от компетентных органов), для обеспечения соответствия QA внутри Компании.
3. Координирует и подготавливает заявки на проведение национальных проверок или проверок GMP ЕАЭС,
4. Поддерживает связь с отделом фармакобезопасности компании, согласно политике компании.
5. Проведение и участие в мероприятия по фармаконадзору в соответствии с требованиями и текущей необходимостью, для обеспечения безопасности пациентов

1. Запрос и представление PSUR и RMP, подготовленных Отделом фармаконадзора в регулирующие органы

ОБРАЗОВАНИЕ

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование.

• Язык: Среднее/ Выше среднего владение деловым английским (письменный и устный).

желательно

• Базовые знания о регулировании GxP, особенно GMP / GDP и регистрации медицинского оборудования

ОПЫТ

• Минимум 3-5 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных препаратов

• Знание местных (Беларусь и СНГ) нормативных актов и связанных с ними процессов

желательный

• Опыт работы, сотрудничества с отделом Комплайенса

• Опыт работы в области обеспечения качества и фармаконадзора

• RA-Tools: знаком с практикой управления документами и архивирования

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ

• Ориентация на результат

• Командный игрок. Способность мотивировать людей и демонстрировать организационное влияние

• Сильные письменные и устные навыки общения и презентации (на английском языке)

• Способность работать в кросс-функциональной гибкой и меняющейся среде