Просмотр вакансии

Обязанности:

• Подготовка досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, приведение и признание досье на лекарственный препарат (ЛП) в соответствие с требованиями ЕАЭС для подачи в уполномоченные органы РБ и другие страны-члены ЕАЭС.

• Подготовка досье для регистрации, внесения изменений в досье на БАДы для подачи в уполномоченные органы РБ и стран Таможенного союза; оценка документов досье на БАД на соответствие требованиям, предъявляемым законодательством РБ и стран таможенного союза в области обращения БАД, для их последующей регистрации.

• Взаимодействие с уполномоченными государственными органами по регуляторным вопросам (ведение деловой переписки, сбор досье, подготовка пакетов документов, сдача образцов в лаборатории, сопровождение регистрационных процессов в регуляторных органах РБ и странах ЕАЭС).

• Коммуникация c производителями и партнерскими компаниями по подготовке необходимой документации для регистрации/перерегистрации/внесения изменений/признания досье.

• Контроль сроков регуляторных процедур регистрации.

• Проверка печатных макетов инструкций и упаковок на соответствие зарегистрированной маркировке.

• Проверка сертификатов качества продукции на соответствие АНД.

• Проведение согласования инструкций и макетов.

• Заказ и получение образцов и стандартов для целей регистрации.

• Сопровождение и координация GMP-аудитов производственных площадок уполномоченными органами.

Требования:

• Высшее образование (химическое/химико-технологическое/биологическое/фармацевтическое/медицинское).
• Знание требований регуляторных органов и национальных требований РБ и требований ЕАЭС по регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационное досье, приведению и признанию досье ЛП и регистрации БАД, регуляторной документации.
• Опыт работы в регистрации ЛС, БАД и ИМН обязателен от 2-х лет.
• Знание английского языка: уровень В2 и выше.

Условия:

• Офис рядом с метро (ТЦ «Титан»).
• Достойная заработная плата по итогам собеседования.
• Полная занятость.
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00.
• Высокий уровень ответственности перед сотрудниками.