Просмотр вакансии

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию руководителя отдела обеспечения качества.

Локация: п. Вольгинский, Владимирская область (корпоративный транспорт из г. Покров, п. Вольгинский, г. Петушки, г. Орехово-Зуево).

Ваши задачи:

• Организация работы сотрудников подразделения.
• Организация функционирования процессов: управление документацией, проведения самоинспекций, управление отклонениями и изменениями, разработки, внедрения и контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий, составление годовых обзоров качества продукции, оценка и квалификация поставщиков/производителей, обучение персонала, формирование и оборот досье на серию, управление претензиями и рисками для качества.
• Подготовка и анализ отчётов функционирования фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства.
• Поддержание в актуальном состоянии Досье производственной площадки.
• Участие в совершенствовании системы менеджмента качества, лицензионных проверках и инспекционных проверках иностранных государств.
• Организация приёма инспекций.
• Участие в аудите контрактных площадок на соответствие требованиям Компании и государств регистрации продукции.
• Разработка документов фармацевтической системы качества.
• Участие в проектах по развитию Компании.

Наши ожидания:

• Опыт работы в фармацевтической компании ведущим специалистом по обеспечению качества (все процессы ФСК) не менее 5 лет или начальником ООК/заместителем начальника ООК не менее 3 лет.
• Знание законодательства ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.
• Знание международных требований GMP, GDP (PIC/S, ICH, EU) в области производства биотехнологических и синтетических АФС, лекарственных препаратов производимых асептическим путём.
• Участие в лицензировании производства и международных фармацевтических инспекциях.
• Опыт проведения самоинспекций, аудитов поставщиков, производителей сырья и контрактных производителей.
• Английский язык от В1 (Intermediate) и выше.