Просмотр вакансии

Мы приглашаем в команду Principal Investigator (PI), который будет руководить проведением клинических исследований I–IV фаз, включая исследования биоэквивалентности (BA/BE), обеспечивая их соответствие требованиям ICH-GCP, GLP, нормативным требованиям и внутренним стандартам компании.

Эта ключевая руководящая роль предполагает взаимодействие со спонсорами, регуляторными органами, этическими комитетами и межфункциональными командами, а также ответственность за безопасность участников исследований и научную достоверность полученных данных.

• Руководство проведением клинических исследований I–IV фаз и исследований биоэквивалентности (BA/BE)
• Обеспечение соответствия исследований требованиям ICH-GCP, GLP, SOP и действующего законодательства
• Контроль соблюдения протоколов исследований и сроков выполнения проектов
• Принятие медицинских решений в рамках клинических исследований
• Контроль безопасности участников исследования и мониторинг нежелательных явлений (AE/SAE)
• Взаимодействие с подразделениями Biostatistics, Data Management, Bioanalytical и Quality Assurance
• Контроль использования исследуемых препаратов и ведения соответствующей документации
• Координация работы клинической команды и взаимодействие с Project Managers
• Коммуникация со спонсорами, исследовательскими центрами, этическими комитетами (IEC/IRB) и регуляторными органами
• Участие в оценке выполнимости (Feasibility) новых исследований
• Обучение сотрудников требованиям GCP, SOP и внутренним процедурам
• Подготовка и проверка протоколов исследований, ICF, CRF и итоговых отчетов
• Выполнение иных задач по поручению руководства

• Высшее медицинское образование (MD)
• От 10 лет опыта в области клинических исследований.
• Опыт проведения исследований I–IV фаз и BA/BE исследований.
• Опыт взаимодействия со спонсорами, регуляторными органами и этическими комитетами.
• Опыт управления клиническими проектами и исследовательскими командами.

• Работу в современной международной CRO.
• Участие в международных клинических исследованиях.
• Конкурентную заработную плату.
• Возможность профессионального и карьерного роста.
• Работу в команде высококвалифицированных специалистов.
• Современную исследовательскую инфраструктуру.
• Постоянное обучение и участие в международных проектах.