Просмотр вакансии

О нас:
Мы — компания, занимающаяся проведением клинических исследований и регистрацией лекарственных препаратов РФ. Мы ищем ответственного специалиста, который усилит наш Отдел обеспечения качества (QA) и будет сопровождать ключевые процессы с точки зрения соблюдения регуляторных требований.

Чем предстоит заниматься:

• Участие в проведении внутренних и внешних аудитов качества (GCP-аудиты) на клинических базах (фазы 1–4), а также аудитов субподрядчиков;
• Обязательное присутствие на аудиторских проверках (в том числе на площадках исследовательских центров);
• Подготовка, ведение и контроль документации по итогам аудитов, отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) до полного закрытия замечаний;
• Участие в разработке, пересмотре и актуализации Стандартных Операционных Процедур (СОП) компании;
• Мониторинг изменений в международных и локальных нормативных требованиях (ICH-GCP, законодательство РФ) и информирование коллег;
• Подготовка обучающих материалов и проведение тренингов для сотрудников по вопросам качества и новым регулярным требованиям (при необходимости);
• Взаимодействие с внутренними проектными группами и поддержка при подготовке к инспекциям со стороны Спонсоров и контролирующих органов.

Обязанности:

• Участие в проведении внутренних и внешних аудитов качества (GCP-аудиты) на клинических базах (фазы 1–4), а также аудитов субподрядчиков;
• Обязательное присутствие на аудиторских проверках (в том числе на площадках исследовательских центров);
• Подготовка, ведение и контроль документации по итогам аудитов, отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) до полного закрытия замечаний;
• Участие в разработке, пересмотре и актуализации Стандартных Операционных Процедур (СОП) компании;
• Мониторинг изменений в международных и локальных нормативных требованиях (ICH-GCP, законодательство РФ) и информирование коллег;
• Подготовка обучающих материалов и проведение тренингов для сотрудников по вопросам качества и новым регулярным требованиям (при необходимости);
• Взаимодействие с внутренними проектными группами и поддержка при подготовке к инспекциям со стороны Спонсоров и контролирующих органов.

• Образование: Высшее (медицинское, биологическое, фармацевтическое или в области управления качеством). Дополнительное обучение по QA/GCP будет преимуществом.
• Опыт работы: рассматриваем кандидатов от 2 лет в сфере контроля/обеспечения качества в клинических исследованиях или смежных областях.
• Знание: ICH-GCP, требований к проведению клинических исследований, основ документооборота в QA.
• Английский язык: предпочтение кандидату с уверенным уровнем английского языка.
• Готовность к командировкам: выезды на аудиты в исследовательские центры.
• Личные качества:
  • Внимательность к деталям и педантичность;
  • Развитые коммуникативные навыки (работа с разными командами и внешними партнерами);
  • Умение работать самостоятельно, соблюдать дедлайны и адаптироваться к изменяющимся задачам;
  • Ответственность и ориентация на качество результата.

• Занятость: Совместительство (обсуждаем объем нагрузки). Оклад —от 50 000 руб. (на руки) за полную ставку при совмещении;
• График: Гибкий, с возможностью удаленной работы, но с обязательным личным присутствием на аудиторских проверках;
• Оформление по ТК РФ;