Город: Москва
Занятость: Полная, 5/2
Опыт работы: От 3 до 6 лет
-
Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;
- Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;
- Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;
- Проведение технологических трансферов;
- Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;
- Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;
- Согласование производственно-технических отчетов на производство препаратов;
- Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;
- Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;
- Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;
- Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;
- Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;
- Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;
- Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;
- Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;
- Участие в проведении квалификации технологического оборудования;
- Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;
- Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
- Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;
- Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;
- Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;
- Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;
- Составление запросов на изменения;
- Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;
- Согласование технологической части регистрационного досье;
- Выполнение прямых поручений руководителя;
- Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;
- Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.
- Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;
-
Опыт работы от 5 лет;
-
Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!
-
Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);
-
Знание английского языка на уровне деловой переписки.
- Оформление согласно ТК РФ, соцпакет;
- График работы - полный рабочий день;
- Добровольное медицинское страхование;
- Компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект. В пешей доступности платформа Калитники- МЦД-2.
Адрес: Москва, Автомобильный проезд, 6с5
Похожие вакансии