Просмотр вакансии

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Специалист по стандартизации (по качеству).

Основные вызовы и задачи:

• Сопровождение проектирования, оснащения и запуска производственной площадки, а также микробиологической и аналитической лабораторий со стороны QA с обеспечением соответствия требованиям GMP и регуляторным нормам.
• Разработка и внедрение базовой документации системы качества с нуля: URS, СОП, рабочие инструкции, протоколы, формы отчетности.
• Участие в выборе, закупке и квалификации оборудования, материалов и поставщиков для производственных участков и лабораторий.
• Кросс-функциональное взаимодействие с инженерами, технологами, регуляторной командами для стандартизации процессов и соответствия регуляторным требованиям.
• Участие в подготовке площадки и лабораторий к лицензированию, включая первичную оценку рисков для качества.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее образование в области фармации, химии, биологии или биотехнологии
• Опыт работы не менее 5 лет в фармацевтической или биотехнологической отрасли в сфере QA, стандартизации, валидации или смежных направлениях
• Глубокое понимание процессов работы лабораторий, основных методов контроля лекарственных препаратов, требований GMP, фармакопейных, регуляторных и лицензионных требований к производству лекарственных средств
• Опыт разработки документации системы качества, включая СОП, инструкции, протоколы, URS и другие базовые документы СМК
• Понимание процессов квалификации поставщиков, закупки и квалификации оборудования и материалов
• Опыт сопровождения проектирования лабораторных участков с точки зрения качества и регуляторных требований
• Опыт лицензирования лабораторий и работы с веществами III и IV групп патогенности будет преимуществом
• Навыки оценки рисков для качества и системный подход к построению процессов
• Английский язык не ниже Intermediate

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Компенсация мобильной связи.
• Комфортный и стильный офис в Москва-сити.